Moet apparatuur een CE-markering hebben?

De vraag of een product voorzien moet zijn van de bekende CE-markering is van fundamenteel belang voor fabrikanten, importeurs en distributeurs die actief zijn op de Europese markt. Het antwoord is niet altijd eenduidig, maar wordt strikt bepaald door de Europese wetgeving. De CE-markering is geen kwaliteitskeurmerk, maar een verplicht administratief en technisch symbool waarmee de fabrikant verklaart dat zijn product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.

De verplichting tot CE-markering geldt voor productcategorieën die specifiek zijn opgenomen in de zogenaamde ‘nieuwe aanpak’-richtlijnen van de Europese Unie. Dit omvat een breed scala aan apparatuur, zoals elektrisch materiaal, machines, meetinstrumenten, drukapparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen en speelgoed. Voor producten die niet onder deze specifieke richtlijnen vallen, is het aanbrengen van de CE-markering niet toegestaan.

Het proces om tot CE-markering te komen is een gestructureerde weg. Het begint met het identificeren van de van toepassing zijnde richtlijnen en het uitvoeren van een risicobeoordeling. Vervolgens moeten de essentiële eisen uit de richtlijnen worden nageleefd, vaak door het toepassen van geharmoniseerde Europese normen. Afhankelijk van het producttype en het geïdentificeerde risiconiveau moet een aangemelde instantie worden betrokken voor een conformiteitsbeoordeling. Ten slotte wordt de technische documentatie opgesteld en de verklaring van overeenstemming ondertekend, waarna de markering mag worden aangebracht.

Het niet correct toepassen van de CE-regelgeving heeft serieuze consequenties. Nationale autoriteiten kunnen producten van de markt laten halen, boetes opleggen of in ernstige gevallen strafrechtelijke vervolging starten. Daarom is een grondig inzicht in de vraag of, en zo ja onder welke voorwaarden, de CE-markering voor uw apparatuur verplicht is, een kritische eerste stap in het wettelijk in de handel brengen van producten binnen de Europese Economische Ruimte.

Veelgestelde vragen:

Is een CE-markering wettelijk verplicht voor alle apparatuur die ik in Nederland op de markt breng?

Nee, dat is niet voor alle apparatuur verplicht. De CE-markering is alleen een wettelijke vereiste voor productcategorieën die vallen onder specifieke EU-richtlijnen of verordeningen. Dit zijn vaak producten met mogelijke veiligheidsrisico's, zoals elektrische apparaten, machines, meetinstrumenten of speelgoed. Apparatuur die niet onder deze zogenaamde 'nieuwe aanpakrichtlijnen' valt, hoeft geen CE-markering te dragen. Voor deze producten kunnen andere nationale wettelijke eisen gelden. Het is daarom nodig om eerst te bepalen onder welke Europese wetgeving uw product valt.

Wat zijn de concrete stappen om tot een geldige CE-markering te komen?

Het proces bestaat uit een aantal vaste stappen. Eerst moet u de van toepassing zijnde Europese richtlijnen voor uw product vaststellen. Vervolgens dient u de relevante veiligheidseisen uit die richtlijnen toe te passen. Daarna voert u de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure uit, wat kan variëren van interne productiecontrole tot betrokkenheid van een aangemelde instantie. U stelt een technisch dossier samen met documentatie die de conformiteit aantoont. Ten slotte stelt u de EU-conformiteitsverklaring op en brengt u de CE-markering op het product aan. De fabrikant draagt de volledige verantwoordelijkheid voor dit proces.

Ik koop apparatuur in China en verkoop het hier onder mijn eigen naam. Ben ik dan de 'fabrikant' voor de CE-regels?

Ja, in dat geval wordt u volgens de Europese wetgeving gezien als de 'importeur' en mogelijk zelfs als de 'fabrikant'. Omdat u uw handelsnaam op het product plaatst, neemt u de wettelijke verantwoordelijkheid over alsof u het heeft geproduceerd. U moet ervoor zorgen dat het ingevoerde product voldoet aan alle toepasselijke eisen, dat de Chinese fabrikant het juiste technisch dossier heeft opgesteld en dat er een geldige EU-conformiteitsverklaring is. U dient uw naam en adres op het product te vermelden. Het is niet voldoende om te vertrouwen op een CE-markering van de leverancier; u moet zelf controleren of deze correct en geldig is.